我國不同類別生物農藥相關登記資料規(guī)定

我國登記資料規(guī)定中將不同類別的生物農藥列入了特殊農藥范疇，這意味著對于生物農藥的評價有別于一般的化學農藥�，F(xiàn)行的《農藥登記資料規(guī)定》（農業(yè)部10號令）中明確了生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物和天敵生物的定義和登記資料要求。農用抗生素類別歸屬上作為生物農藥，但在登記要求方面，按照一般化學農藥來管理。

目前《農藥登記資料規(guī)定》正在進行修訂，修訂內容突出表現(xiàn)在：1.擬將農用抗生素列入特殊農藥范疇，登記資料要求將根據產品特性做相應調整；2.在保證農產品質量安全的基礎上，田間小區(qū)試驗擬采取“以空間換時間” 策略。

由于生物農藥來源、機理比較復雜，在實際產品登記中，還會采取具體情況具體分析的評價原則。

登記流程

1、 田間試驗
制劑產品登記的第一步。
需要獲得的登記數(shù)據和資料為：
有效成分及命名、品系鑒別、原料來源；
作用方式、作用譜；
室內活性及作物安全性試驗結果；
毒理學查詢或摘要資料。
審批時限為3個月。

2、 臨時登記
需要提交的資料為：
產品化學（有效成分鑒別、生產工藝、質量控制指標、定性及定量分析（全分析報告視生物農藥類別）、主要物化參數(shù)、質量檢測及方法驗證、貯運；
毒理學: 急性毒性試驗、非致病性試驗、非已知病原體或污染物的確認資料；
殘留：根據生物農藥類別、產品毒性及代謝物，可適當減免；
環(huán)境：蜂、魚、蠶、藻、水蚤環(huán)境生物毒性試驗（視需要）；
藥效：室內活性及作物安全性試驗、 2年多地小區(qū)試驗、使用技術。
審批時限為3個月

3、 正式登記
需提交的資料為：
基本登記資料同臨時登記；
根據產品特性及安全風險，視需要提供相關的風險評估資料。
審批時限為12個月。

生物農藥登記相關主要規(guī)定

不同類別的特殊要求

1、植物源農藥
已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊使用的植物源農藥有效成分，需要提交以制劑完成的亞慢性毒性報告及相關的環(huán)境行為資料（視環(huán)境毒性情況）。對全新的植物源農藥成分，需提交以制劑完成的與一般化學農藥原藥等同的全套的毒理學資料及相關的環(huán)境行為資料。

2、抗生素類
原則上等同于一般化學農藥登記，其殘留資料是否可減免，根據產品特性、代謝產物、毒性等，提交農藥登記評審委員會討論。對醫(yī)用轉為農用的藥劑，尤其是醫(yī)用抗生素，應特別慎重對待，應充分考慮醫(yī)用抗生素在農業(yè)上使用可能引起的安全風險，需要提供發(fā)達國家的登記、使用情況做為參考。

3、具有調節(jié)昆蟲生長作用的農藥原藥
提供的資料除符合農藥原藥登記的一般要求外，還應提供該原藥對甲殼類水生生物的慢性毒性試驗資料。試驗應參照《OECD化學品試驗準則——大型蚤繁殖試驗》(OECD 211)進行，試驗設計須滿足評價此類農藥毒性作用的要求。

4、氟啶脲、氟鈴脲、氟蟲脲、殺鈴脲、滅幼脲等（一般化學農藥）
對甲殼類水生生物如蟹、蝦等的毒性極高，在水稻田使用易對江河系統(tǒng)中甲殼類生物造成嚴重影響，影響我國的蝦、蟹養(yǎng)殖及其資源。不再批準在水稻上試驗和登記，否則需提交對水生生物安全的有關資料。

目前生物農藥登記方面還存在各種問題，主要有：對生物化學農藥界定不清楚；產品質量標準問題；微生物菌種鑒定、分析方法；植物源農藥活性物的確定及分析方法；產品的質量控制與貯存；合理的使用技術；原（母）藥登記問題；資料減免問題等。

針對這一系列問題，全國農藥登記評審委員會分別作出了規(guī)定和意見。

對原（母）藥登記問題作出如下意見：

1、 對生產實踐中無生產原藥（母藥）的必要或生產原（母）藥工藝難度較大的微生物農藥、植物源農藥，在提交產品生產工藝及其他必要說明材料的前提下，企業(yè)可以申請減免原藥（母藥）登記。
2、 鼓勵有條件的生產企業(yè)登記微生物農藥和植物源農藥原（母）藥（即便不一定用于加工制劑）。
3、 仿生合成的生物化學農藥，通過生物發(fā)酵而成的，一般含量也較高，不能減免原藥登記。
4、 為保證產品安全性，減免原（母）藥登記的植物源農藥、微生物農藥需以制劑代替母藥進行相關的試驗。
5、 可減免低毒或微毒的原(母)藥登記品種：微生物農藥 ；信息素、激素、天然植物生長調節(jié)劑、酶、多糖類物質等；以化工原料作為有效成分的農藥
6、 不可減免低毒或微毒的原(母)藥登記品種：天然植物源農藥；含量較低的化學合成的植物生長調節(jié)劑；蛋白質類物質（個別特殊情況，由評委會討論確定）。

對資料減免問題作出如下意見：

1、 可以原（母）藥來源證明代替試驗資料（正式登記保護期內）。
2、 過正式登記保護期的微生物農藥可免原（母）藥來源證明，但企業(yè)必須提交清楚的文字說明。
3、 信息素、激素、酶可減免環(huán)境資料；其它生物農藥視需要減免環(huán)境資料。
4、 植物源農藥的產品化學資料，企業(yè)可申請減免全組分分析報告，但需對一種或一種以上的主要活性成分進行分析、鑒定。

對可減免殘留試驗的農藥品種作出如下規(guī)定：

1、 低毒、微毒的微生物農藥；
2、 低毒、微毒的天然植物源農藥、天然植物生長調節(jié)劑及信息素、酶、激素等農藥；
3、 低毒或微毒的多糖類農藥；
4、 松酯酸鈉，因直接提取于天然松枝或松脂，且在醫(yī)藥保健品中使用，農業(yè)上主要用于柑橘園清園。

在生物農藥的混配方面，由于植物源農藥的成分多數(shù)較為復雜，且與化學農藥混配缺乏針對性，混配目的不明確等情況，原則上不再批準化學農藥和植物源農藥的復配制劑登記。如苦參堿產品，因目前對其作用機理不清楚，因此不同意其與化學農藥復配登記�？咕�素與微生物農藥混配，需提供抗菌素對微生物活性影響的試驗報告及產品穩(wěn)定性資料（如某企業(yè)申請80%井岡霉素A•1億cfu/克多粘類芽孢桿菌可濕性粉劑）。關于氨基寡糖素與戊唑醇、醚菌酯、烯酰嗎啉混配的問題。評委會專家認為可以混配，但應按照化學農藥提交資料。